藥品干燥劑微生物檢驗指標標準

2018年09月14日23:24 q5ib2.cn

藥品干燥劑微生物檢測指標有：細菌總數(shù)、霉菌、酵母、大腸埃希菌。

檢驗樣	細菌總數(shù)	霉菌和酵母總數(shù)	大腸埃希菌
成品	≤1000CFU/袋	≤1000CFU/袋	不得檢出
來料包裝膜	≤500CFU/cm²	≤100CFU/cm²	不得檢出

CFU:菌落形成單位(CFU，Colony-Forming Units)指單位體積中的細菌群落總數(shù)。在活菌培養(yǎng)計數(shù)時，由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落，稱為菌落形成單位，以其表達活菌的數(shù)量。菌落形成單位的計量方式與一般的計數(shù)方式不同，一般直接在顯微鏡下計算細菌數(shù)量會將活與死的細菌全部算入，但是CFU只計算活的細菌。

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